北京大学联手美国药监局培养研究生_跨考网
中国是世界最大的原料药出口国。活性药物中间体的出口量也不。但到目前ؓ(f)止,药品生q程中三个等U的最后一{――成药还没有一U进入到国?jng)场。这意味着中国的制药企业出口到国的原料药产品h只有成药?Q。ؓ(f)助力中国制药企业q入国?jng)场―?a target="_blank">北京大学联手美国药监局培养研究?/p>
4?4日至26日,北京大学牉|国食品药品监督理局Q以下简U美国FDAQ、中国医药国际交中?j)和国际药物工程协?x)Q联合实施了(jin)国现行药物生质量理规范的中国培训项目。本ơ培训课E有国FDA从政府监角度看现行药物生质量理规范、实验室验证、伪劣药品、专利保护等10V?/p>
药监局首次以官方n份来华办培训
鉴于中国药物加工生对美国市(jng)场的重要性,国FDA开始在中国U极地推行现行药物生产质量管理规范培训来帮助中国药企理解该局对药物生产质量的要求。美国现行药物生产质量管理规范中国培训项目是国FDA首次以官方n份来华D办的培训Q旨在ؓ(f)制药企业理人员、法规制定和监管的政府官员提供学?fn)国际现代化药物生质量体系的机会(x)。北京大学药物信息与工程研究中心(j)负责整个目的具体实施。该中心(j)MQ郑强博士透露Q中?j)将发挥在科学技术和国际交流中的优势Q积极着手与国FDA、中国药监局QSFDAQ联合开展药事法规与工程理领域的研I生培养。研I生培养计划主要面向药监行政h员和制药企业的高U工E管理h员。通过pȝ的理论学?fn)、具体项目的研究和高水^的国际交,开展药事法规和制药工程理的理论和国际发展动态研IӞ为国家相关领域培d际接轨的专业人才Qؓ(f)全面提高我国的制药工业水q_U学?a target="_blank">行政理能力提供原动力?/p>
培训受到高度重视
郑强博士介绍Q这?a href="http://kepindz.cn" target="_blank" class="keylink">北京大学W二ơD办这L(fng)培训。培训活动受到国内制药企业的U极响应。原?00人的培训名额Q增加到270人后q提前一个月报满。原计划只面向中国大陆地区的zdQ变成了(jin)有中国和日本、韩国、印度、孟加拉国、伊朗、新加坡、美国、瑞士代表参加的国际zd。美国FDA执法办公室生产与产品质量部代理主d?布黑先生和高U检查官|伯?霍兰博士{专家主讲授课?/p>
与前ơ不同的是,本次zd中,中国医药国际交流中心(j)成ؓ(f)d方之一Q体C(jin)中国国家食品药品监督理局对该培训目的重视和支持。另一不同之处是将W一ơ单U的国外专家培训授课变ؓ(f)W二ơ的׃双方专家共同参与的培训论坛?/p>
国FDA执法办公室的代理MQU瑟?法姆拉利先生带领3位在职和1位前ȝ国FDA官员专程前来讲课?/p>
据美国FDA官员介绍Q这是其在现行药物生产质量管理规范培训方面以来(无论是在中国、美国还是在世界其他地区Q所zև的最高别的团队Q充分体C(jin)Ҏ(gu)ơ培训交的重视。另外,q有4位企业界专家从美国和德国前来授课?/p>
国专家评h(hun)世界制药?/p>
国FDA?位专家应邀(g)接受?jin)记者的采访。法姆拉利就国FDAZ国制药企业提供培训的动机Q及(qing)估计看到培训的成果需要的旉{问题发表了(jin)看法。他_(d)到此前ؓ(f)止,在中国这么大一个地区,拥有众多的制药企业,国FDA作ؓ(f)官方q没有在q里开展官方的、系l的培训。近q来中国制药企业向美国FDA递交的活性药物中间体和口服固体制剂的甌数量明显增多?/p>
法姆拉利认ؓ(f)Q美国FDA通过开展系l培训,一斚w可以加快中国制药企业熟?zhn)、了(jin)解和正确执行国现行药物生质量理规范的进E;另一斚wQ也可以使美国FDA的现场检查更有效率。这对减双方的资金和时间的消耗都有帮助?/p>
霍兰博士Ҏ(gu)自己多年在中国从事现场检查的l验Q列举了(jin)一些常见的例子Q在一ơ对药厂的成品R间进行检查时Q根据成品R间比较高的洁净度要求,所有h员(包括(g)查员Q必ȝ戴隔帽、手套、口|,不能够佩戴耳环、戒指等装饰品。然而,在检查中Q却忽然发现打扫卫生的清z工在里面不仅没有戴手套Q甚x指上q缠着一块创可脓(chung)。这唯一的例外表明,该工厂对于洁净度要求ƈ没有正确的理解?/p>
另一ơ,某药厂的现行药物生质量理规范质量理程在请专家L查前5周还是一片空白。他们的解决办法是,委托一家咨询公司协助完成这个流E制定的工作。在霍兰博士(g)查时Q咨询顾问到场参加会(x)议,q以药厂的名义提交了(jin)一个非常繁复的程。霍兰博士的验证Ҏ(gu)很简单,那就是在程的中L选择一个中间步骤,马上要求在的质量经理和ȝ解释q一步骤的意义。当Ӟ在的药厂质量管理和技术h员中没有一个h能够回答。霍兰博士根据这U情况解释说Q按照美国FDA的观点,W合国现行药物生质量理规范的工作流Eƈ不是复杂越好,反而应该简明、便于操作才能更有效?/p>
在这一领域Q印度的l验和进展值得我们借鉴。印度已l有C大型的制药企业开始在国?jng)场生成药制剂Q其成药生和药物活性中间体的生产ؓ(f)印度带来?jin)巨大的l济效益?/p>
法姆拉利先生分析?jin)从最好的和^均水q上分别衡量Q中国制药企业和印度企业之间的差距。他认ؓ(f)Q从客观的角度看Q中国和印度的制药企业间q不存在本质上的差距。中国的制药企业在科学、技术和工程的各个方面都有很好的基础。唯一的区别是Q已l有C印度企业可以生q入国?jng)场的制剂成药,而中国现在还没有一家企业能够做到这一炏V他认ؓ(f)Q通过q个培训Q让中国的制药企业更加系l、全面地理解国的相x规,无疑加快中国成药进入美国市(jng)场的q程?/p>
?U学时报
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